为了确保药品的质量和安全性，本操作规程旨在规范63崩解时限检查的操作流程。崩解时限是衡量固体制剂（如片剂、胶囊等）在规定条件下崩解成小颗粒所需时间的重要指标。准确执行崩解时限检查，有助于评估药物制剂的稳定性和有效性。

适用范围

本规程适用于所有需进行崩解时限检查的固体制剂。具体包括但不限于片剂、胶囊剂及其他需要检测崩解性能的制剂。

检查条件

1. 介质温度：崩解介质应保持在37±0.5℃。

2. 介质选择：通常使用水或人工胃液作为崩解介质。根据产品说明书的要求选择合适的介质。

3. 装置准备：使用符合规定的崩解仪，并确保仪器处于良好工作状态。

操作步骤

1. 样品准备：

- 取待测样品一片（粒），确保无破损。

- 将样品放置于崩解篮或吊篮中。

2. 设置仪器：

- 调整崩解仪至设定速度（一般为每分钟50-60次上下移动）。

- 预热崩解介质至指定温度。

3. 开始测试：

- 启动崩解仪，记录从启动到样品完全崩解的时间。

- 观察并记录样品崩解过程中出现的现象，如是否有裂纹、碎裂等。

4. 结果判断：

- 根据药典或企业内部标准判定是否合格。

- 若样品未能在规定时间内崩解，则需进一步分析原因。

注意事项

- 在整个测试过程中，应避免外界因素干扰，如震动、温度变化等。

- 定期校准崩解仪，确保其精度符合要求。

- 测试完成后，及时清理设备，防止残留物影响后续测试。

通过严格执行上述操作规程，可以有效保证崩解时限检查的准确性与可靠性，从而保障药品的质量和患者的用药安全。