引言

甘草酸二铵作为一种重要的药物成分，具有显著的抗炎、保肝和免疫调节作用，在临床治疗中得到了广泛应用。为了确保其产品质量稳定可靠，特制定本工艺规程，以规范生产流程并提高成品的一致性与安全性。

一、原料准备

1. 主要原料

- 甘草酸二铵原料药：应符合国家药品标准，纯度不低于98%。

- 注射用水：需经过严格过滤处理，确保无菌且不含杂质。

2. 辅料选择

- 氯化钠或葡萄糖：用于调节渗透压。

- 抗氧剂（如亚硫酸氢钠）：防止药物氧化变质。

- pH调节剂（如氢氧化钠或盐酸）：调整溶液pH值至适宜范围（约6.0-7.0）。

3. 环境控制

生产车间需达到十万级洁净标准，操作人员须穿戴无菌防护服，并通过手部消毒程序后方可进入。

二、生产工艺流程

（1）配制阶段

1. 将适量注射用水加热至80℃左右，加入甘草酸二铵原料药，搅拌溶解直至完全均匀。

2. 在搅拌状态下依次添加辅料，包括氯化钠/葡萄糖、抗氧剂及pH调节剂，持续搅拌5-10分钟以确保充分混合。

（2）过滤与灌装

1. 使用0.22μm微孔滤膜对配制好的溶液进行除菌过滤，保证无菌状态。

2. 迅速将过滤后的药液灌装入已灭菌的玻璃安瓿瓶中，每支容量控制在规定范围内（如2ml或5ml）。

（3）密封与灭菌

1. 灌装完成后立即封口，并采用湿热灭菌法（121℃，30min）对成品进行最终灭菌处理。

2. 灭菌结束后冷却至室温，检查安瓿瓶是否存在裂纹或其他缺陷。

（4）质量检测

1. 外观检查：确认药液清澈透明，无沉淀物或异物。

2. 微生物限度测试：验证产品是否符合无菌要求。

3. 化学稳定性分析：监测pH值、含量等指标的变化情况。

三、注意事项

1. 温度管理

配制过程中需避免高温长时间操作，以防甘草酸二铵分解失效。

2. 设备维护

所有生产设备均需定期清洗消毒，并由专业技术人员负责日常保养。

3. 人员培训

操作人员必须接受岗前培训，熟悉各项操作规范及应急措施。

四、储存条件

成品应储存在阴凉干燥处，避光保存，远离热源和潮湿环境。有效期通常为24个月，超过期限的产品不得使用。

结语

通过严格执行上述工艺规程，可有效保障精品甘草酸二铵注射液的质量安全与疗效可靠性。希望每位参与生产的工作人员都能严格按照规定执行，共同维护患者的用药权益。

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以上内容旨在提供详细的生产指导，任何细节调整都需经过科学论证和审批流程批准后实施。